實驗室儀器設(shè)備直接用于提供測試結(jié)果或協(xié)助測試。它是實驗室的重要資產(chǎn)，也是重要的測試工具。它對測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性起著至關(guān)重要的作用。

如何保持儀器設(shè)備的可靠性，使其處于良好狀態(tài)，在產(chǎn)品質(zhì)量檢驗過程中尤為重要。

01《實驗室資質(zhì)認(rèn)可評審準(zhǔn)則》是如何規(guī)定的？

被認(rèn)可的實驗室應(yīng)按照實驗室資質(zhì)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)條款的要求，做好儀器設(shè)備的管理工作，確保實驗室出具的檢測數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、可靠，具有第三方的公正性。

根據(jù)《實驗室資質(zhì)認(rèn)可與評價標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求》中設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)要素的規(guī)定，實驗室應(yīng)正確選擇和配備檢測(包括采樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理和分析)所需的各種儀器設(shè)備(包括軟件)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

此外，所有儀器設(shè)備(包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))通過質(zhì)量手冊、程序文件和相應(yīng)的操作文件或作業(yè)指導(dǎo)書(統(tǒng)稱為體系文件)進(jìn)行管理。

02儀器設(shè)備管理的全過程

通用管理模式是明確主管領(lǐng)導(dǎo)(一般為技術(shù)負(fù)責(zé)人)、主管部門、主管人員(如儀器設(shè)備經(jīng)理)和儀器設(shè)備相關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限，并在相應(yīng)層次的體系文件和具體文件中予以規(guī)定，具體實施時由責(zé)任人遵照執(zhí)行。

以儀器設(shè)備的選擇、采購、驗收、建檔和交付為例，闡述了正確的流程和步驟。

一是責(zé)任部門負(fù)責(zé)人根據(jù)實驗室業(yè)務(wù)發(fā)展需要(開發(fā)新項目或建立初測項目)，在調(diào)查選擇的基礎(chǔ)上，向?qū)嶒炇邑?fù)責(zé)人提交儀器設(shè)備申請采購單，經(jīng)批準(zhǔn)后，向選定的既往儀器設(shè)備供應(yīng)商或新的儀器設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)采購儀器設(shè)備(調(diào)查評估其資質(zhì)，收集相關(guān)資料)。

其次，設(shè)備到貨后，需要實驗室的主管部門或設(shè)備的管理人員，會同設(shè)備使用部門的人員，對設(shè)備的主機(jī)、配件、附件進(jìn)行驗收，并做出明確的結(jié)論。同時，應(yīng)根據(jù)《實驗室資質(zhì)認(rèn)可與評價標(biāo)準(zhǔn)》的要求，建立本儀器的設(shè)備檔案。

然后在儀器安裝使用前，由法定計量檢定機(jī)構(gòu)(需確認(rèn)該機(jī)構(gòu)資質(zhì)和授權(quán)檢定校準(zhǔn)范圍，并收集相應(yīng)證據(jù))對儀器工作狀態(tài)是否合格進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)。同時，實驗室的所有儀器和設(shè)備(包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))都應(yīng)清楚的標(biāo)明其狀態(tài)。主要指計量檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)的合格(綠色)、允許(黃色)和禁用(紅色)標(biāo)志。

在使用前，儀器設(shè)備(對于重要、關(guān)鍵和復(fù)雜的大型儀器設(shè)備)的使用者應(yīng)得到識別和授權(quán)。用戶應(yīng)填寫各種記錄，包括使用記錄、環(huán)境記錄、維護(hù)記錄等。根據(jù)體系文件的要求。

從儀器設(shè)備管理的全過程來看，有幾個環(huán)節(jié)需要我們牢牢把握。

03儀器設(shè)備價值的可追溯性

凡屬于強制檢定范圍的儀器設(shè)備，應(yīng)由指定的檢定/校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定，檢定/校準(zhǔn)合格后方可使用。

對于易更換、漂移率高、環(huán)境要求嚴(yán)格或使用頻繁的儀器設(shè)備，要考慮期間校驗。一旦發(fā)現(xiàn)偏差，應(yīng)及時采取維護(hù)等措施，保證測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。

在驗證過程中，一般可采用盲樣、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗證或標(biāo)準(zhǔn)回收。對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評估，符合要求就可以使用。在檢定期間，在兩個周期檢定日的中間檢定期間，以及在出現(xiàn)可疑數(shù)據(jù)的情況下，為確定儀器設(shè)備的狀態(tài)是否正常，檢定人員應(yīng)做好詳細(xì)記錄。在驗證過程中，有必要進(jìn)一步分析儀器設(shè)備存在的問題。如果確定其性能不合格，儀器出現(xiàn)故障，應(yīng)貼上停止標(biāo)志，盡快修理好儀器，以免耽誤儀器的正常使用。

04儀器和設(shè)備的識別

設(shè)備應(yīng)清楚的標(biāo)明其“檢定/校準(zhǔn)”狀態(tài)，以便清楚地看到設(shè)備的狀態(tài)并易于管理。狀態(tài)通常分為以下幾類:

(1)綠色標(biāo)志表示儀器設(shè)備有正式的計量檢定證書和校準(zhǔn)報告，并處于正常使用狀態(tài)。

②黃色標(biāo)志表示儀器設(shè)備的部分功能已經(jīng)喪失，但檢測工作中使用的功能正常，經(jīng)校準(zhǔn)后正在使用。

(3)紅色標(biāo)志表示儀器設(shè)備已損壞或校準(zhǔn)失敗，已停止使用。

05儀器設(shè)備的日常使用

一是建立儀器設(shè)備檔案。

主管部門要注意建立產(chǎn)品質(zhì)量檢驗儀器和資料的歸檔范圍，指定專人負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品質(zhì)量檢驗儀器的管理臺賬。(1)登記儀器名稱、型號、制造商名稱、出廠編號、測量范圍(量程)、精度(分辨率)、購買日期、購買狀態(tài)、購買成本、管理號、使用部門、操作者、用途、狀態(tài)(在用/停用)、計量檢定周期、計量檢定單位/部門、上次計量檢定日期、檢定結(jié)果。(2)儀器說明書和軟件等。(3)儀表升級改造記錄。(4)儀器維護(hù)記錄。(5)儀器設(shè)備使用過程中產(chǎn)生的其他材料。

二是對儀器設(shè)備進(jìn)行分類管理。

由于儀器種類多、型號不同、購置日期不同、校準(zhǔn)周期不同、維修日期不同，儀器設(shè)備可分為大、中、小型儀器，也可按其價值進(jìn)行管理，按其用途可分為檢驗儀器和輔助檢驗儀器。

三是儀器設(shè)備的日常使用和維護(hù)。

建立完善的儀器設(shè)備使用、維護(hù)和維修程序。實驗室人員按照質(zhì)量手冊的要求操作儀器設(shè)備，規(guī)范操作儀器設(shè)備，認(rèn)真填寫使用記錄；確定儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識的管理；加強儀器設(shè)備的維護(hù)和維修，及時登記損壞情況，報修并做好維修記錄，使儀器設(shè)備在運行中避免重大事故，定期維護(hù)，使儀器設(shè)備處于較佳運行狀態(tài)。

設(shè)備的日常維護(hù)是保證設(shè)備穩(wěn)定性和可靠性的常用手段。特別是大型儀器設(shè)備，要注意防塵、防潮、防霉。應(yīng)采取措施確保儀器不受外界因素?fù)p壞。有些儀器設(shè)備對環(huán)境溫度的波動有嚴(yán)格的要求，需要定期檢查恒溫設(shè)備是否正常運行。調(diào)試計時儀器和設(shè)備的易磨損部件，潤滑滑動和轉(zhuǎn)動部件，檢查并緊固易松動部件。定期更新升級儀器設(shè)備軟件，提高儀器使用壽命。